オイダスの先発医薬品：ゼニカル臨床研究まとめ

脂質吸収阻害薬オルリスタットの効果は、オイダスの先発医薬品ゼニカルが承認される前に実施された臨床試験により明らかにされています。

長期にわたる臨床試験に基づくデータを通じて、有効成分オルリスタットの効果や安全性について理解を深めましょう。

ゼニカル臨床研究の概要

ゼニカルの効果は、7つの長期臨床試験と4年間の試験（XENDOS）で検証されました。

治療開始後1年は体重減少と維持が評価され、2年目は体重継続維持と再増加に焦点を当てました。これらの試験にはゼニカル投与の患者2,800人以上とプラセボ投与の患者1,400人以上が含まれ、ほとんどが肥満に伴う危険因子や併存疾患を有していました。

XENDOSとは「XENical in the prevention of Diabetes in Obese Subjects」の略語です。肥満患者を対象とした大規模な臨床試験の一環で、2型糖尿病の発症を予防することを目的として行われた試験です。

XENDOS試験では、2型糖尿病発症までの期間も評価され、治療はXENICAL＋食事療法またはプラセボ＋食事療法で行われました。食事療法の内容は、摂取カロリーを20％減少させ、脂肪からのカロリーを30％に制限するバランスのとれた低カロリー食を推奨するというものです。

すべての患者には栄養カウンセリングが実施されています。

治療を1年完了した患者のうち、ゼニカルを使用した患者の57％およびプラセボを使用した患者の31％が、ベースライン時の体重から少なくとも5％減少させました。

減量効果については「治療意図のある集団」と「意図した治療を行わなかった集団」に分けて公表されています。

「治療意図のある集団」とは、臨床試験の参加者が研究の目的に従って治療を受ける意向を持っているグループを指します。

体重減少は治療開始後2週間以内に観察され、6〜12ヵ月間継続しました。

5つの臨床試験のプールデータによれば、治療意図のある集団では、ゼニカルの投与群では約5.62キログラム（12.4ポンド）、6ヵ月群では約6.08キログラム（13.4ポンド）の平均体重減少が治療開始から1年まで続きました。

「意図した治療を行わなかった集団」は、予定通りに治療を受けないでいるか、あるいは別の治療を受けている可能性があります。

ゼニカル投与群で約5.8キログラム（12.4ポンド）、プラセボ投与群で約2.63キログラム（5.8ポンド）の平均体重減少が治療開始から1年間続きました。

プラセボの投与が始まる4週間前の期間中にも約2.27〜2.72キログラム（5〜6ポンド）の体重減少が観察されました。

減量後におけるゼニカルのリバウンド防止効果については、プラセボとの比較により実証されています。

試験結果は、食事療法のみで減量したグループ、ゼニカルと食事療法を1年間併用して減量したグループ（【試験番号】14119C、14185）に分けては公表されいます。

「【試験番号】14119C」のグループでは、プラセボを服用した患者は減少した体重の52%をリバウンドしました。一方、ゼニカルを使用した患者は減少した体重の26%しかリバウンドしませんでした。

「【試験番号】14185」のグループでは、プラセボを服用した患者は減少した体重の63%をリバウンドしました。一方、ゼニカルを受けた患者は減少した体重の35%しかリバウンドしませんでした。

プラセボを受けた患者は以前に減少した体重の53%をリバウンドしましたが、ゼニカルを受けた患者は以前に減少した体重の32%しかリバウンドしませんでした。

ゼニカルの臨床試験では、2型糖尿病発症に焦点をあてた4年間にわたる試験（XENDOS試験）の結果について述べてられています。試験ではオルリスタットの2型糖尿病発症の遅延効果および体重改善効果がプラセボと比較されました。

肥満患者においてオルリスタットは2型糖尿病の発症を遅らせ、4年間の治療終了時の糖尿病発症率がプラセボに比べて低かった（ゼニカル使用群：5.5%、プラセボ使用群：8.3%）ことがわかっています。。

この効果は主に耐糖能障害のある患者において見られ、耐糖能が正常である患者には影響がなかった。ゼニカルの2型糖尿病発症遅延は、体重減少によるものであり、薬物の直接的な効果ではないと考えられています。

つまり、オルリスタットの体重減少効果は、食事療法と運動療法の補助的な位置づけであることが示されました。

スルホニル尿素薬で安定した2型糖尿病患者（参加者数：321）を対象にして、1年間のプラセボ対照試験が実施されました。

ゼニカルの投与を受けた患者の30％が無作為化時点から少なくとも5％以上の体重減少を達成した一方、プラセボ投与群では13％であったと報告されています。

統計的に有意な差異が示されたことから、ゼニカルの投与がプラセボに比べて体重の減少をより効果的に促進することが示されました。

ゼニカルは肥満治療薬として、長期にわたる臨床研究でその有効性が確認されています。

治療開始後1年間での体重減少や2型糖尿病の予防において、ゼニカルはプラセボと比較して優れた結果を示しました。特に、食事療法と併用することで効果が向上し、リバウンド防止にも寄与しています。

これらの成果は、ゼニカルをはじめとするオルリタット製剤が、健康な体重維持や2型糖尿病のリスク軽減に向けた選択肢として有益であるあることを示しています。

オイダスにもゼニカルと同種同量の有効成分が配合されているため、同様の効果が見込めます。オルリスタット製剤を用いたダイエットは、医師に相談の上で、自身の予算や体の健康面を考慮して決定することが大切です。